"La gestión de riesgos es dolorosa, no es un acto natural para el ser humano". - Gentry Lee, ingeniero jefe de sistemas del Laboratorio de Propulsión a Chorro (JPL).

El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es un enfoque estructurado para identificar todos los fallos posibles en un diseño, proceso de fabricación o producto/servicio. Se trata de una herramienta común de análisis de riesgos para identificar y clasificar los posibles modos de fallo en función de su gravedad, probabilidad de ocurrencia y grado de detección, proporcionando a las organizaciones un Número de Prioridad de Riesgo (NPR) global para comprender mejor su perfil de riesgo y sus niveles de tolerancia al riesgo.

 (RPN = S x L x D)

Se han producido múltiples fallos de productos de gran repercusión mediática como consecuencia de un diseño o unos procesos de fabricación deficientes. Muchos de estos fallos siguen siendo objeto de acalorados debates entre los consumidores, y los fabricantes de equipos originales, los proveedores de servicios y los proveedores se ven obligados a defender constantemente su capacidad para ofrecer productos seguros y de alta calidad. Algunos ejemplos son el reciente accidente del Boeing 737 Max, que obligó a las autoridades aeronáuticas a inmovilizar la serie 737 Max, o el fallo del reactor nuclear 4 de la central nuclear de Chernóbil, que la convirtió en uno de los lugares más contaminados del mundo. Otro ejemplo podría ser el fallo de los airbags Takata, que algunos califican como «la mayor y más compleja retirada de productos por motivos de seguridad de la historia de Estados Unidos».
El FMEA no se limita a los grandes desastres, sino que puede utilizarse para prevenir todo tipo de fallos. Por ejemplo, cuando los centros de datos clave de British Airways se quedaron sin electricidad, se cancelaron 800 vuelos, lo que afectó a unos 75 000 viajeros (100 millones de libras esterlinas), o el problema de Intel con la incapacidad del Pentium para realizar cálculos matemáticos correctamente (475 millones de dólares).

Comprender el FMEA (
) Un modo de fallo es una de las posibles formas en que un sistema puede fallar debido a una o varias causas identificables. Los efectos son las consecuencias que pueden derivarse de estos fallos, como defectos en los productos o resultados peligrosos para los consumidores. El FMEA está diseñado para identificar, priorizar y limitar todos estos modos de fallo. Es importante reconocer que el FMEA no sustituye a las buenas prácticas de fabricación, sino que su objetivo es mejorar la calidad del producto o del proceso, combinando una serie de conocimientos y técnicas de análisis para revisar el modo de fallo y evaluar su riesgo global para la organización.

Existen dos grandes categorías de AMFE:

FMEA de diseño: 
Las FMEA de diseño (DFMEA) permiten a las organizaciones evaluar y abordar los posibles modos de fallo en las primeras fases o en la fase final del diseño del producto. Las DFMEA exploran la posibilidad de malfuncionamientos, reducción de la vida útil del producto y problemas de seguridad o normativos.

FMEA de procesos
Los FMEA de procesos (PFMEA) se utilizan para analizar y mantener los objetivos de control de procesos. Básicamente, los PFMEAs se realizan sobre un proceso, a diferencia de los DFMEAs, que se realizan sobre un producto. Los PFMEA detectan fallos que afectan a la calidad del producto, reducen la fiabilidad del proceso, provocan insatisfacción en los clientes y suponen riesgos para la seguridad o el medio ambiente.

¿Por qué utilizar FMEA?
Cuanto antes se detecte cualquier tipo de fallo, más fácil será gestionarlo, contenerlo y controlarlo; además, los costes de retirada del producto serán considerablemente menores. Si un fallo se detecta en una fase avanzada del proceso, el impacto puede ser devastador. FMEA es una de las muchas herramientas que se utilizan para detectar fallos en la fase más temprana y crucial del diseño del producto o proceso.

Al realizar el AMFE, las organizaciones deben tener en cuenta lo siguiente:

-Asegurarse de quetodas las partes interesadas participan en el proceso: El AMFE requiere un equipo completo para que sea lo más eficaz posible. Si surge algún problema, el equipo especializado en gestión de riesgos puede ayudar a gestionar los problemas y presentar soluciones para mitigar los riesgos críticos.

-Disponerde la herramienta adecuada para comprender el alcance del AMFE: Normalmente, las organizaciones disponen de una gran cantidad de datos en torno a sus programas de riesgo, conformidad y calidad. Disponer de la herramienta adecuada que conecte estos programas es crucial. Las calificaciones de riesgo de una organización deben estar vinculadas con los programas de trabajo, lo que permite un análisis y una mitigación de riesgos totalmente exhaustivos.

-Documentartodos los procesos: Las organizaciones que se adhieren a ciertos reglamentos o normas saben lo importante que es tener la capacidad de volver atrás y revisar la documentación anterior. Si se lleva a cabo correctamente, la herramienta FMEA de una organización demostrará su compromiso con el cumplimiento de objetivos específicos de conformidad y riesgo.

Cuándo realizar un FMEA(
) Hay múltiples situaciones en las que tiene sentido realizar un análisis de fallos y efectos:

-Cuando diseñe un nuevo producto, proceso o servicio

-Cuando planea realizar un proceso existente de una manera diferente.

-Cuando se tiene un objetivo de mejora de la calidad para un proceso específico.

-Cuando necesite comprender y mejorar los fallos de un proceso

También se recomienda que las organizaciones realicen un AMFE a lo largo del ciclo de vida del producto o proceso. La calidad y la fiabilidad deben examinarse sistemáticamente con vistas a una mejora continua.

El perfil de riesgo de una organización es un dato extremadamente valioso. Puede utilizarse como referencia a la hora de comprender cómo está gestionando la organización sus riesgos críticos. Las evaluaciones de riesgos dan a las organizaciones la capacidad de asociar valor y significado a sus riesgos, lo que determina el nivel de tolerancia a lo largo del tiempo. Cuando una organización está equipada con la capacidad de medir el riesgo de una manera que es relativa a la tolerancia, pueden prepararse, mitigar y controlar su calificación de riesgo antes de que caiga fuera de la tolerancia.

La función de evaluación de riesgos de AuditComply se ha desarrollado para reproducir el flujo del AMFE, proporcionando un enfoque paso a paso para identificar todos los posibles fallos en el diseño o el proceso. Las organizaciones pueden establecer prioridades en función de la gravedad de los riesgos, su probabilidad y su grado de detección.

El objetivo de la evaluación de riesgos de AuditComply es tomar medidas que eliminen o reduzcan los fallos, empezando por el más prioritario. AuditComply también documenta los conocimientos y acciones actuales sobre los riesgos de fallo, vinculando todos los aspectos de los programas de riesgo, conformidad y calidad de la organización para una mejora continua.

Si desea solicitar una demostración de la evaluación de riesgos de AuditComply, póngase en contacto con nosotros.