La industria alimentaria ha experimentado algunos cambios significativos para mejorar la seguridad alimentaria y proteger a los consumidores. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha estado a la vanguardia de esta transformación, impulsando normas reguladoras para garantizar una cadena de suministro de alimentos más segura y protegida.
Explicación de la FSMA 204
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) es una legislación crucial que se promulgó en 2011 para prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos. La Regla de Trazabilidad 204, acompañada de la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL), describe los requisitos para que las instalaciones alimentarias implementen sistemas eficaces para el seguimiento y rastreo de los productos alimenticios incluidos dentro de la lista específicamente. La FSMA 204 se aplica a todas las instalaciones que están legalmente obligadas a registrarse en la FDA, incluidas las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos para el consumo humano o animal dentro de los Estados Unidos.
La Lista de Trazabilidad Alimentaria se creó utilizando un modelo de clasificación de riesgos, en el que cada producto alimentario disponible en el mercado ha sido puntuado en función de su potencial de peligro. Este modelo de clasificación de riesgos tiene en cuenta diversos factores, como la frecuencia de los brotes y la criticidad. En la lista se puede encontrar información detallada sobre cada producto alimentario, información crucial para identificar y contener cualquier posible brote de enfermedad.
Requisitos de trazabilidad según FSMA 204
La FSMA 204 introdujo un amplio conjunto de normativas acompañadas de la Lista de trazabilidad de los alimentos, haciendo hincapié en los controles preventivos, los enfoques basados en el riesgo y una mayor responsabilidad en toda la cadena de suministro de alimentos. Una vez identificados los productos incluidos en la FTL, se exige que se lleven registros adicionales sobre estos artículos en concreto.
La FDA ha definido un conjunto de métricas denominadas Elementos de Datos Clave (KDE) que se corresponden con distintos eventos de la cadena de suministro conocidos como Eventos Críticos de Seguimiento (CTE). Estos eventos de seguimiento incluyen:
- Recogida
- Refrigeración
- Embalaje inicial
- Primer receptor terrestre (marisco)
- Envío
- Recepción
- Transformación
Los Elementos de Datos Clave (KDE ) que deben rastrearse a través de los CTE consisten en:
- Información sobre el alimento: Tipo de alimento, marca y cualquier código de lote u otra información identificativa.
- Información sobre la fuente inmediata anterior del alimento: El nombre, la dirección y el número de teléfono de la fuente, así como cualquier otra información pertinente sobre la misma.
- Información sobre el destinatario inmediatamente posterior de los alimentos: El nombre, la dirección y el número de teléfono del destinatario, así como cualquier otra información pertinente sobre él.
- Información sobre el movimiento de los alimentos: La fecha en que se recibieron los alimentos y la fecha en que se enviaron al siguiente destinatario.
La Norma 204 entró oficialmente en vigor en enero de 2022, 60 días después de su publicación en el Registro Federal. Sin embargo, las revisiones confirmaron un periodo adicional de tres años, por lo que el plazo final de cumplimiento es el 20 de enero de 2026. El plazo ampliado proporciona a las organizaciones tiempo suficiente para aplicar adecuadamente y adherirse a los procesos de cumplimiento necesarios descritos en el artículo 204.
Repercusiones en las auditorías de la FDA
Las auditorías de la FDA se han modificado considerablemente con la FSMA 204, que ha introducido requisitos de trazabilidad más estrictos que obligan a las empresas alimentarias a mantener registros de trazabilidad meticulosos a lo largo de toda la cadena de suministro. Durante las auditorías de la FDA, los inspectores hacen ahora más hincapié en el conocimiento exhaustivo de las redes de suministro por parte de la organización, desde el abastecimiento de materias primas hasta la distribución de los productos alimenticios acabados.
El reto radica en la necesidad de sistemas de trazabilidad sólidos que puedan soportar un examen riguroso. Gracias a los sistemas avanzados de seguimiento, las organizaciones alimentarias pueden identificar y rastrear rápidamente el origen de alimentos concretos, lo que facilita una respuesta rápida en caso de contaminación o problemas de seguridad.
Nulogía para el cumplimiento de la FSMA 204
1. Funciones de trazabilidad mejoradas: Nulogy ofrece sólidas características de trazabilidad que permiten el seguimiento de los productos alimenticios a lo largo de la cadena de suministro. En línea con el enfoque de FSMA 204 en la mejora de la trazabilidad para abordar rápidamente los problemas de seguridad alimentaria.
2. Mantenimiento de registros digitales: La FSMA 204 exige un registro detallado de los alimentos de alto riesgo. El sistema digital de mantenimiento de registros de Nulogy garantiza que toda la documentación necesaria se mantenga, organice y sea fácilmente accesible, cumpliendo este requisito.
3. Gestión de rastreos críticos (CTEs): AFSMA 204 ordena el registro de datos en puntos específicos de la cadena de suministro, conocidos como CTEs. AuditComply puede configurarse para capturar y gestionar datos en cada CTE, garantizando el cumplimiento.
4. Captura de datos en tiempo real y accesibilidad: La capacidad de la plataforma para capturar y proporcionar datos en tiempo real es crucial para la rápida respuesta requerida por la FSMA 204 en caso de problemas de seguridad alimentaria.
5. Transparencia de la cadena de suministro: Nulogy mejora la transparencia de la cadena de suministro, proporcionando un entorno dedicado a los proveedores en el que se fomenta su colaboración. Proporciona información detallada sobre cada etapa de la cadena de suministro de alimentos.
6. Herramientas de evaluación de riesgos: Nulogy proporciona evaluación y gestión de riesgos, permitiendo la identificación, gestión y control en tiempo real de los riesgos de seguridad alimentaria. El Risk Hub está conectado a eventos en directo, identificando los riesgos a medida que se producen.
7. Preparación para auditorías e inspecciones: Nulogy prepara a los clientes para auditorías e inspecciones, que son parte integral del cumplimiento de la FSMA 204, asegurándose de que todos los datos y la documentación necesarios estén en orden y sean fácilmente revisables.
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