Un programa de trazabilidad alimentaria es el sistema documentado que utiliza un fabricante de productos alimenticios para realizar un seguimiento de cada ingrediente, producto intermedio y producto acabado a lo largo de la cadena de suministro, desde el momento en que se cultiva o se produce hasta el momento en que se vende o se consume. Un programa completo de trazabilidad alimentaria recoge datos a nivel de lote en cada «evento crítico de seguimiento» (CTE), vincula los ingredientes entrantes con los productos salientes mediante un «código de lote de trazabilidad» (TLC) y almacena los registros en un formato que puede facilitarse a las autoridades reguladoras en un plazo de 24 horas desde la solicitud.
En virtud del artículo 204 de la Ley de Seguridad Alimentaria y Modernización (FSMA) de la FDA, los fabricantes de alimentos que manipulen productos incluidos en la Lista de Trazabilidad Alimentaria (FTL) están obligados a mantener registros electrónicos de trazabilidad que cumplan esta norma a más tardar en julio de 2028. Esta guía explica cuáles son los requisitos de un programa de trazabilidad alimentaria, cómo desarrollar uno y qué tecnología permite su funcionamiento.
Por qué es importante un programa de trazabilidad alimentaria
Los brotes de enfermedades de origen alimentario relacionados con un único ingrediente contaminado pueden afectar a cientos de miles de consumidores en docenas de estados antes de que se identifique el origen. Un programa de trazabilidad alimentaria bien diseñado reduce el tiempo necesario para identificar, contener y retirar el producto contaminado de semanas a horas. Un programa de trazabilidad documentado con registros impecables reduce significativamente el riesgo legal en caso de retirada de productos, agiliza la reincorporación a los distribuidores tras un incidente y demuestra la diligencia debida ante auditores, organismos reguladores y compradores.
Los cinco elementos de un programa de trazabilidad alimentaria
1. Identificación de eventos críticos de seguimiento (CTE)
La norma 204 de la FSMA de la FDA define los CTE como los eventos en los que deben registrarse los datos de trazabilidad: cultivo, recepción, transformación (elaboración), fabricación y envío. Todos los fabricantes de alimentos que manipulen alimentos FTL deben identificar qué CTE tienen lugar en sus instalaciones y garantizar que se registren los datos correspondientes a cada uno de ellos.
2. Recopilación de los elementos de datos clave (KDE) en cada CTE
Para cada CTE, la norma FSMA 204 especifica los elementos de datos clave (KDE) que deben registrarse. En la recepción, los KDE incluyen el TLC del artículo recibido, la fecha y el lugar de recepción, la cantidad, y el nombre y la ubicación del socio comercial inmediatamente anterior. En el envío, los KDE incluyen el TLC, la fecha y el lugar del envío, la cantidad, y el nombre y la ubicación del destinatario inmediatamente posterior. En las fases de transformación y creación, los KDE vinculan los TLC de todos los ingredientes de entrada con el TLC asignado al producto final.
3. Asignación y vinculación del código de lote de trazabilidad (TLC)
El TLC es el identificador fundamental de un programa de trazabilidad alimentaria. Cada lote de alimentos debe llevar un TLC único que identifique el producto, la instalación en la que se asignó el TLC y la fecha de asignación. Durante la transformación, los TLC de todos los ingredientes utilizados deben vincularse al TLC del producto final; esto es lo que hace posible el rastreo hacia atrás y hacia adelante durante una retirada del mercado.
4. Gestión de registros electrónicos y atención las 24 horas del día
La norma 204 de la FSMA exige que los registros de trazabilidad se conserven en formato de hoja de cálculo electrónica con capacidad de clasificación —o en un sistema electrónico capaz de generar dicho archivo cuando se solicite— durante dos años. En caso de que la FDA lo solicite, los registros deben presentarse en un plazo de 24 horas. Los sistemas en papel no pueden cumplir este requisito de forma fiable.
5. Simulación de recuperación y pruebas continuas
Las mejores prácticas exigen realizar simulacros de retirada trimestrales, partiendo de un código de lote aleatorio y llevando a cabo un seguimiento completo hacia adelante hasta todos los clientes y hacia atrás hasta todas las fuentes de los ingredientes. El punto de referencia para un programa de trazabilidad alimentaria consolidado es completar un simulacro de retirada completo en menos de 30 minutos.
Cómo crear un programa de trazabilidad alimentaria: paso a paso
Paso 1: Realiza una auditoría de tu situación actual. Documenta dónde se registran actualmente los códigos de lote, qué registros existen en cada CTE, durante cuánto tiempo se conservan los registros y con qué rapidez podrías elaborar un historial completo del lote si se te solicitara.
Paso 2: Identifica tus CTE y alimentos FTL. Determina qué productos fabricas o comercializas que figuran en la Lista de trazabilidad alimentaria de la FDA e identifica cada CTE para el que deban registrarse los datos.
Paso 3: Diseña tus flujos de trabajo de captura de KDE. Para cada CTE, define cómo se capturarán los KDE: mediante el escaneo de códigos de barras en la recepción, el registro de las etapas del proceso durante la transformación y la confirmación del envío en el momento del envío.
Paso 4: Implantar registros electrónicos y la vinculación de los códigos TLC. Implementar un sistema informático de trazabilidad alimentaria que asigne códigos TLC, vincule los códigos TLC de entrada con los de salida en el momento de la transformación y mantenga un registro consultable de todos los KDE.
Paso 5: Forma a tu equipo y realiza simulacros de retirada de productos. Forma a los equipos de recepción, producción y envíos en los nuevos flujos de trabajo. Realiza tu primer simulacro de retirada de productos y mide el tiempo de respuesta.
Paso 6: Amplía la trazabilidad a tus proveedores. Colabora con tus proveedores de ingredientes para asegurarte de que puedan facilitar datos de cromatografía en capa delgada (TLC) a nivel de lote en el momento de la entrega.
Cómo contribuye Nulogy a los programas de trazabilidad alimentaria
Las capacidades de gestión de la calidad de Nulogy permiten registrar los KDE en cada CTE como parte de los flujos de trabajo de producción estándar, vinculan los TLC desde las materias primas hasta los productos finales, almacenan registros de trazabilidad de dos años y generan, bajo demanda, un paquete completo de datos listo para la FDA. Clientes como Henderson Group y Bushmills utilizan Nulogy para realizar simulacros de retiradas de productos en cuestión de minutos y mantener registros de trazabilidad listos para auditorías en redes con múltiples plantas.
Preguntas frecuentes
¿Qué se exige en un programa de trazabilidad alimentaria conforme a la norma FSMA 204? Un programa de trazabilidad alimentaria que cumpla con la norma FSMA 204 debe registrar los elementos de datos clave en cada evento crítico de seguimiento, asignar y vincular los códigos de lote de trazabilidad desde la entrada hasta la salida, conservar los registros electrónicos durante dos años y presentar a la FDA un paquete completo de datos de trazabilidad en un plazo de 24 horas desde la recepción de la solicitud.
¿Cuándo vence el plazo para cumplir con los requisitos de trazabilidad de la norma 204 de la FSMA? La FDA ha ampliado el plazo de cumplimiento para la mayoría de los fabricantes afectados hasta el 20 de julio de 2028.
¿Qué alimentos están sujetos a la trazabilidad prevista en la norma FSMA 204? La norma FSMA 204 se aplica a los alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad Alimentaria de la FDA, que abarca productos frescos (verduras de hoja verde, tomates, pimientos, pepinos, hierbas aromáticas), huevos con cáscara, mantequillas de frutos secos, frutas y verduras recién cortadas, así como determinadas categorías de productos del mar y quesos.
¿Durante cuánto tiempo deben conservarse los registros de trazabilidad alimentaria? La norma 204 de la FSMA exige que los registros de trazabilidad se conserven durante dos años a partir de la fecha de creación del registro.
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