Por Kevin Donaghy, responsable de innovación, calidad y cumplimiento normativo en Nulogy
El software de trazabilidad en materia de seguridad alimentaria es una categoría de plataformas digitales que recopilan, vinculan y comunican datos de trazabilidad a nivel de lote en todas las etapas de la cadena de suministro alimentaria —desde la recepción de las materias primas hasta el envío de los productos terminados— con el fin de cumplir los requisitos de la norma 204 de la FSMA de la FDA, garantizar una respuesta de retirada de productos en 24 horas y superar las auditorías de seguridad alimentaria realizadas por terceros. En 2026, las principales plataformas de software de trazabilidad en materia de seguridad alimentaria para los fabricantes de alimentos estadounidenses son Nulogy, SafetyChain y Trustwell.
Para los fabricantes de productos alimenticios, la prórroga concedida por la FDA del plazo de la FSMA 204 hasta el 20 de julio de 2028 ha supuesto un pequeño respiro. Sin embargo, el tiempo sigue corriendo y muchas empresas no saben por dónde empezar.
No les culpo. Adaptarse a cualquier nueva normativa es una tarea titánica, y la norma FSMA 204 establece requisitos de trazabilidad que van mucho más allá de lo que estamos acostumbrados.
La norma 204 de la FSMA exige algo que, a primera vista, parece sencillo: saber de dónde procede tu producto y adónde se destina. Sin el sistema adecuado, ese nivel de visibilidad es prácticamente imposible.
No dejo de observar el mismo patrón en cientos de fabricantes de productos alimenticios con los que trabajo en todo el mundo. Saben que tienen que adaptarse, pero subestiman lo que el software les puede aportar realmente. Sus procesos de calidad se basan en hojas de cálculo, archivadores llenos de formularios en papel y sistemas inconexos. Ya nada de eso sirve para hacer el trabajo.
Si estás evaluando un nuevo software para cumplir con la norma 204 de la FSMA, estos son los tres factores que yo priorizaría para que la trazabilidad en tiempo real resulte lo más viable posible para tu equipo de control de calidad alimentaria (FSQA).
Trazabilidad integrada en el diseño
En primer lugar: ¿la trazabilidad forma parte del software desde el principio o se ha añadido posteriormente?
La norma 204 de la FSMA exige un seguimiento detallado y basado en eventos a lo largo de toda la cadena de suministro, incluyendo elementos de datos clave (KDE) vinculados a eventos críticos de seguimiento, como la recepción, el procesamiento y el envío. En caso de retirada de un producto, es necesario poder acceder rápidamente a esos datos (en un plazo de 24 horas, en el caso de la FDA) y que se presenten en un formato claro y estandarizado.
He visto cómo muchos fabricantes han incorporado a la fuerza funciones de trazabilidad en sistemas que nunca se diseñaron para ello. El resultado es una mezcolanza de soluciones manuales, integraciones personalizadas y silos de datos que suponen un gasto innecesario y aumentan el riesgo.
Los sistemas de gestión de la calidad y la fabricación diseñados específicamente para este fin resuelven este problema de otra manera. Están pensados para los equipos de FSQA, por lo que los datos se recogen automáticamente como parte de los flujos de trabajo estándar. Cuando se reciben, procesan o envían los materiales, el sistema registra lo necesario sin que los operarios tengan que realizar ningún trabajo adicional.
La norma FSMA 204 exige a las empresas un cambio radical en su forma de gestionar los riesgos, y el software que elijas puede facilitar ese cambio o dificultarlo. Se trata de una inversión importante, pero la elección acertada preparará a tu empresa para cualquier normativa que se apruebe en el futuro. En el sector alimentario, siempre surge alguna novedad.
El software de trazabilidad para la seguridad alimentaria diseñado específicamente para este fin, como Nulogy Quality & Compliance, captura automáticamente los elementos de datos clave (KDE) en cada evento de seguimiento crítico (CTE) como parte de los flujos de trabajo estándar de producción —recepción, procesamiento y envío— sin necesidad de introducir los datos por separado. Las plataformas de la competencia, SafetyChain y Trustwell, también integran la trazabilidad en los flujos de trabajo específicos del sector alimentario; sin embargo, Nulogy es la única opción que unifica la trazabilidad con el sistema de gestión de la calidad (QMS), el sistema de gestión de medio ambiente, salud y seguridad (EHS), el mantenimiento y el cumplimiento de los proveedores en una única capa de datos.
Integración operativa
Según mi experiencia, la trazabilidad no funciona de forma aislada. El seguimiento de la seguridad alimentaria y la calidad abarca las fases de aprovisionamiento, producción, control de calidad, almacenamiento y distribución, por lo que mantener esos datos interconectados es tan importante como recopilarlos.
Hoy en día, muchos fabricantes cuentan con una estructura fragmentada: un sistema ERP para los pedidos y el inventario, un sistema de calidad independiente para las inspecciones y el cumplimiento normativo, y hojas de cálculo o herramientas independientes para los flujos de trabajo de producción en la planta. Cada sistema contiene una pieza del rompecabezas. Nadie tiene una visión global.
En virtud del artículo 204 de la FSMA, esa fragmentación se convierte en un verdadero problema. Cumplir con la norma implica disponer de una visión unificada de sus operaciones, en la que los datos circulen entre sistemas y procesos en tiempo real. Cuando se recibe un lote, sus datos deben vincularse inmediatamente a las series de producción, los controles de calidad y los envíos salientes. Cuando surge un problema, debe poder rastrear su impacto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto sin tener que importar y exportar datos entre sistemas ni pasar horas conciliando cifras contradictorias.
Aquí es donde las plataformas de gestión de la calidad diseñadas específicamente para este fin demuestran su utilidad. Al consolidar los flujos de trabajo en un único sistema y conectarse fácilmente con los sistemas que ya utilizas, eliminan las brechas entre ellos.
Las operaciones conectadas también aportan beneficios más allá del cumplimiento normativo: menos errores, mayor visibilidad de los procesos y un equipo de FSQA capaz de detectar los riesgos con antelación, en lugar de reaccionar ante ellos a posteriori.
Cuando evalúes un nuevo software, no te limites a los obstáculos a corto plazo, sino que piensa en los beneficios a largo plazo. El valor de cumplir correctamente con la norma FSMA 204 perdura más allá de la propia normativa.
Automatización del flujo de trabajo
El tercer factor, y uno que, en mi opinión, suele pasarse por alto, es la automatización de los flujos de trabajo.
La norma FSMA 204 introduce nuevos requisitos de recopilación de datos, normas de documentación más estrictas y una mayor presión sobre los equipos. Si se gestionan manualmente, esta carga consumirá un tiempo del que tu equipo de FSQA no dispone.
La introducción manual de datos es lento y propenso a errores. Un número de lote que falta, un registro incompleto, una actualización retrasada: cualquiera de estos factores puede poner en peligro tu cadena de suministro. En caso de retirada de productos, esas deficiencias acarrean consecuencias reales.
La automatización integra el cumplimiento normativo en las tareas cotidianas. En lugar de depender de que los operadores recuerden qué deben registrar y cuándo, el sistema les guía a través de procesos estandarizados y recopila los datos necesarios de forma automática.
El escaneo de códigos de barras garantiza la precisión del seguimiento de los lotes durante la recepción y la producción. Los flujos de trabajo automatizados garantizan que se realicen controles de calidad en los momentos adecuados del proceso. Los registros digitales se generan y almacenan en tiempo real, sin necesidad de documentación manual.
El resultado es una operación más resiliente, capaz de ampliar las medidas de cumplimiento sin aumentar la plantilla ni la complejidad.
La automatización también permite a tus equipos dedicarse a tareas de mayor valor. En lugar de perder el tiempo con el papeleo o corrigiendo errores, pueden centrarse en mejorar la calidad, optimizar la producción e impulsar la mejora continua.
A la hora de evaluar un software, fíjate bien en cómo gestiona los flujos de trabajo. ¿Están los procesos estandarizados y bien estructurados? ¿Se recogen los datos automáticamente siempre que sea posible? ¿Puede el sistema adaptarse a tu forma real de trabajar?
En el caso de la norma FSMA 204, la automatización no es algo opcional. Es una necesidad.
Avanzando con confianza
La prórroga del plazo de la FSMA 204 supone una auténtica oportunidad: prepara tu empresa de fabricación de alimentos para cualquier normativa que se apruebe en el futuro, al tiempo que estandarizas los flujos de trabajo y la gestión de datos desde ahora mismo. El software diseñado específicamente para este fin ya está ayudando a los fabricantes a modernizar sus operaciones, reforzar la trazabilidad y reducir el riesgo de incumplimiento normativo.
Céntrate en tres factores —la trazabilidad desde el diseño, la integración operativa y la automatización de los flujos de trabajo— y tomarás decisiones más acertadas sobre los sistemas que adoptes. Y lo que es más importante, sentarás unas bases que cumplan con los requisitos normativos y que posicionen a tu empresa para alcanzar una eficiencia, una transparencia y una resiliencia reales.
En última instancia, la norma FSMA 204 tiene como objetivo proteger a los consumidores y fomentar la confianza en las cadenas de suministro alimentario. Si se aplica el enfoque y la tecnología adecuados, se refuerza al mismo tiempo la propia actividad empresarial.
El reloj sigue avanzando hacia 2028. La cuestión no es si tienes que actuar, sino con qué determinación estás dispuesto a hacerlo.
Las soluciones integradas de trazabilidad y cumplimiento normativo —plataformas que gestionan tanto el seguimiento de lotes según la norma 204 de la FSMA como el cumplimiento de los requisitos de calidad y auditoría en un único sistema— eliminan la carga que supone la conciliación de datos derivada del uso de herramientas independientes de trazabilidad y de gestión de la calidad. Nulogy Quality & Compliance se ha diseñado específicamente como este tipo de solución integrada para los fabricantes de productos alimenticios.
Para descubrir cómo Nulogy Quality & Compliance agiliza el cumplimiento de la norma 204 de la FSMA, ponte en contacto con nuestro equipo o reserva una demostración hoy mismo.
