Por Kevin Donaghy, responsable de innovación, calidad y cumplimiento normativo en Nulogy

Para los fabricantes de productos alimenticios, la prórroga concedida por la FDA del plazo de la norma 204 de la FSMA hasta el 20 de julio de 2028 ha supuesto un pequeño respiro. Sin embargo, el tiempo sigue corriendo y muchas empresas no saben por dónde empezar.

No les culpo. Adaptarse a cualquier nueva normativa es una tarea titánica, pero la norma 204 de la FSMA introduce nuevos estándares de trazabilidad que van mucho más allá de lo que estamos acostumbrados. 

La norma 204 de la FSMA exige algo que, a primera vista, parece sencillo: hay que saber de dónde procede el producto y adónde se destina. Sin embargo, sin el sistema adecuado, lograr ese nivel de visibilidad de forma eficaz puede resultar casi imposible.

Sigo observando una tendencia común en mi trabajo con cientos de fabricantes de alimentos de todo el mundo. Las empresas alimentarias saben que deben adaptarse, pero, al mismo tiempo, subestiman el valor que tiene el software a la hora de garantizar el cumplimiento normativo. Sus procesos de calidad se basan en hojas de cálculo, archivadores llenos de formularios en papel y sistemas inconexos. Esos métodos ya no son suficientes para cumplir con los requisitos.

Si estás buscando un nuevo software que te ayude en tu proceso de cumplimiento de la norma 204 de la FSMA, hay tres factores que yo priorizaría para facilitar al máximo la trazabilidad en tiempo real a tu equipo de FSQA.

Trazabilidad integrada en el diseño

El primer factor es averiguar si la trazabilidad está integrada de forma nativa en el software que vas a adoptar.

La norma 204 de la FSMA exige un seguimiento detallado y basado en eventos a lo largo de toda la cadena de suministro, lo que incluye el registro de elementos de datos clave (KDE) vinculados a eventos de seguimiento críticos, como la recepción, el procesamiento y el envío. En caso de una retirada del mercado, es necesario poder acceder rápidamente a estos datos (en el caso de la FDA, por ejemplo, en un plazo de 24 horas) y presentarlos en un formato claro y estandarizado.

He visto a muchos fabricantes intentar incorporar a la fuerza funciones de trazabilidad en sistemas que nunca se diseñaron para ello. El resultado es una mezcolanza de soluciones manuales, integraciones a medida y silos de datos que suponen un gasto excesivo y generan demasiado trabajo y riesgos.

Los sistemas de fabricación y gestión de la calidad diseñados específicamente para este fin pueden resolver estos problemas. Están pensados para los equipos de FSQA y garantizan que los datos se recojan automáticamente como parte de los flujos de trabajo estándar. Cuando se reciben, procesan o envían los materiales, el sistema registra la información necesaria sin que los operarios tengan que realizar ningún esfuerzo adicional.

La norma 204 de la FSMA exige que las empresas transformen su forma de gestionar los riesgos, y disponer del software adecuado para respaldar esa transformación es fundamental. Aunque supone una inversión considerable en la transformación de los procesos, elegir el software adecuado puede preparar a tu empresa para afrontar futuros cambios normativos. Y en el sector alimentario, todos sabemos que los cambios acechan a la vuelta de cada esquina.

Integración operativa

Según mi experiencia, la trazabilidad no funciona si se aborda de forma aislada. El seguimiento de la seguridad alimentaria y la calidad implica abarcar todas las fases: aprovisionamiento, producción, control de calidad, almacenamiento y distribución. Por eso es tan importante que ese flujo de datos sea lo más fluido posible.

Hoy en día, muchos fabricantes operan con una estructura tecnológica fragmentada. Por ejemplo, un sistema ERP gestiona los pedidos y el inventario, mientras que un sistema de calidad independiente se encarga de las inspecciones y el cumplimiento normativo. Los equipos de producción recurren a hojas de cálculo o herramientas independientes para gestionar los flujos de trabajo en la planta. Cada sistema contiene una pieza del rompecabezas, pero a todos les falta la visión global.

En virtud de la norma 204 de la FSMA, esa fragmentación se convierte en un lastre aún mayor. Para cumplir los requisitos de la normativa, necesitas una visión unificada de tus operaciones: una que conecte los datos de todos los sistemas y procesos en tiempo real. Por ejemplo, cuando se recibe un lote, sus datos deben vincularse inmediatamente a las series de producción, los controles de calidad y los envíos salientes. Cuando se identifica un problema, debes poder rastrear su impacto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto sin tener que importar y exportar datos entre sistemas ni dedicar horas a conciliar datos contradictorios.

Es aquí donde las plataformas de gestión de la calidad diseñadas específicamente para este fin aportan un valor real. Al consolidar los flujos de trabajo en un único sistema —y conectarse fácilmente con los sistemas empresariales existentes—, eliminan los silos de datos y crean un flujo de datos fluido.

Las operaciones integradas aportan beneficios que van más allá del mero cumplimiento normativo: pueden impulsar la eficiencia, reducir los errores y dotar a los equipos de una mayor visibilidad de los procesos. En lugar de reaccionar ante los problemas una vez que se han producido, tu equipo de FSQA puede adoptar una postura proactiva para identificar los riesgos con mayor antelación y tomar decisiones más fundamentadas.

Para los fabricantes que estén barajando la posibilidad de adoptar un nuevo software, la clave está en ir más allá de los obstáculos a corto plazo y tener en cuenta los beneficios a largo plazo. Tu empresa se beneficiará de los cambios introducidos por la norma FSMA 204 mucho después de que se haya cumplido con la normativa.

Automatización del flujo de trabajo

El tercer factor (y uno que, en mi opinión, suele pasarse por alto) es la automatización de los flujos de trabajo.

El cumplimiento de la norma FSMA 204 conlleva nuevos requisitos de recopilación de datos, normas de documentación más estrictas y una mayor presión sobre los equipos. Si estos procesos se gestionan de forma manual, la carga de trabajo que supone para tu plantilla puede consumir mucho tiempo y generar un estrés innecesario en tu equipo de FSQA.

La introducción manual de datos no solo requiere mucho tiempo, sino que también es propensa a errores. Un número de lote que se haya omitido, un registro incompleto o una actualización retrasada pueden poner en peligro toda tu cadena de suministro. En caso de retirada de productos, estas deficiencias también pueden acarrear graves consecuencias.

La automatización aborda este reto integrando el cumplimiento normativo en las tareas cotidianas. En lugar de depender de que los operadores recuerden qué deben registrar y cuándo, el sistema les guía a través de procesos estandarizados, recopilando automáticamente los datos necesarios.

Por ejemplo, el escaneo de códigos de barras puede garantizar un seguimiento preciso de los lotes durante la recepción y la producción. Los flujos de trabajo automatizados pueden garantizar que se realicen controles de calidad en los momentos adecuados del proceso. Los registros digitales pueden generarse y almacenarse en tiempo real, lo que elimina la necesidad de la documentación manual.

El resultado es una operación más resiliente, capaz de ampliar las medidas de cumplimiento sin aumentar la plantilla ni la complejidad.

Igualmente importante es que la automatización permite a tus equipos centrarse en actividades de mayor valor. En lugar de perder el tiempo con el papeleo o corrigiendo errores, pueden concentrarse en mejorar la calidad, optimizar la producción e impulsar la mejora continua.

A la hora de evaluar soluciones de software, fíjate bien en cómo gestionan los flujos de trabajo. ¿Están los procesos estandarizados y bien definidos? ¿Se recogen los datos automáticamente siempre que sea posible? ¿Puede el sistema adaptarse a tus necesidades operativas específicas?

En el contexto de la FSMA 204, la automatización no es solo una comodidad, sino una necesidad.

Cómo avanzar con confianza

La ampliación del plazo para cumplir con la norma FSMA 204 supone una valiosa oportunidad para preparar su negocio de fabricación de alimentos de cara a futuros cambios normativos, al tiempo que se estandarizan los flujos de trabajo y la gestión de datos. La buena noticia es que los fabricantes no tienen por qué recorrer este camino en solitario. Ya existen soluciones de software diseñadas específicamente para este fin que están ayudando a las organizaciones a modernizar sus operaciones, reforzar la trazabilidad y reducir el riesgo de incumplimiento normativo.

Si te centras en tres factores clave —la trazabilidad desde el diseño, la integración operativa y la automatización de los flujos de trabajo—, podrás tomar decisiones más fundamentadas sobre los sistemas que adoptes. Y lo que es más importante, podrás sentar unas bases que no solo cumplan los requisitos normativos, sino que también preparen a tu empresa para alcanzar una mayor eficiencia, transparencia y resiliencia.

En última instancia, la norma 204 de la FSMA tiene como objetivo proteger a los consumidores y reforzar la confianza en las cadenas de suministro alimentario. Con el enfoque y la tecnología adecuados, podrá alcanzar ese objetivo y, al mismo tiempo, reforzar sus propias operaciones.

El reloj sigue avanzando hacia 2028. La cuestión ya no es si hay que actuar, sino con qué determinación estás dispuesto a hacerlo.

Para obtener más información sobre cómo Nulogy Quality & Compliance puede ayudarte a cumplir más rápidamente con la norma definitiva de trazabilidad de la FSMA 204, ponte en contacto con nuestro equipo o solicita una demostración hoy mismo.