Sí, el software de trazabilidad puede ayudar directamente a los fabricantes de productos alimenticios a cumplir con la normativa de la FDA y con una amplia gama de normas de seguridad alimentaria. De hecho, para las instalaciones sujetas a la norma 204 de la FSMA —la nueva norma de la FDA sobre trazabilidad alimentaria que entró en vigor en enero de 2026—, el software de trazabilidad diseñado específicamente para este fin no solo resulta útil, sino que, en la práctica, es obligatorio.
A continuación te explicamos cómo el software de trazabilidad contribuye al cumplimiento de las normas de la FDA y de seguridad alimentaria, y qué debes tener en cuenta a la hora de elegir una plataforma capaz de gestionar los requisitos de cumplimiento sin suponer una carga operativa.
¿Qué exige el cumplimiento de la normativa de la FDA en materia de trazabilidad alimentaria?
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, en concreto su artículo 204, exige a los fabricantes y manipuladores de alimentos que mantengan registros detallados que permitan rastrear los alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL) a lo largo de cada etapa de la cadena de suministro. Entre los requisitos clave se incluyen el mantenimiento de los elementos de datos clave (KDE) en cada evento de seguimiento crítico (CTE), la vinculación de los códigos de lote y los códigos de lote de trazabilidad (TLC) entre materias primas, lotes de producción y productos terminados, la capacidad de facilitar a la FDA registros completos de trazabilidad en un plazo de 24 horas desde la solicitud, y la conservación de los registros durante un mínimo de dos años.
Para muchos fabricantes de productos alimenticios —especialmente aquellos que utilizan sistemas manuales, basados en papel o digitales fragmentados—, cumplir con el requisito de recuperar los datos en un plazo de 24 horas es lo más difícil. Sin un software de trazabilidad, recopilar los registros necesarios suele llevar días, no horas.
Cómo ayuda el software de trazabilidad a cumplir con la normativa de la FDA
Seguimiento por lote, desde la recepción hasta el envío
El software de trazabilidad registra los códigos de lote y los registros de lotes en cada fase de la producción, desde la recepción de las materias primas hasta el envío de los productos terminados. De este modo se crea una cadena de custodia digital ininterrumpida a la que se puede acceder al instante en caso de que la FDA lo solicite o se produzca una retirada de productos.
Documentación y gestión de registros automatizadas
El software de trazabilidad sustituye los registros de lotes en papel y los registros de calidad manuales por documentación digital capturada en tiempo real en la planta de producción. Cada control de calidad, medición de rendimiento y asignación de lotes se registra automáticamente, se marca con la fecha y la hora y se almacena en un sistema en el que se pueden realizar búsquedas.
Preparación para una retirada rápida
Cuando se produce una retirada del mercado o una retirada de un producto, el software de trazabilidad permite a los fabricantes identificar todos los lotes afectados, rastrear su distribución y generar la documentación necesaria dentro de los plazos establecidos por la FDA.
Apoyo en las auditorías normativas
El software de trazabilidad centraliza la documentación que solicitan los auditores de seguridad alimentaria y los inspectores de la FDA: registros de producción, registros de inspección de calidad, informes de no conformidad, documentación sobre medidas correctivas y registros de cumplimiento de los proveedores. Disponer de esta información de forma inmediata reduce el tiempo de preparación de las auditorías de días a horas, o incluso menos.
¿Qué normativas es compatible con el software de trazabilidad?
El software de trazabilidad para la industria alimentaria, diseñado específicamente para este fin, facilita el cumplimiento de la norma FSMA 204 (requisitos de mantenimiento de registros de KDE y CTE), el sistema HACCP (supervisión y documentación digital de los puntos críticos de control), la norma SQF (registros de producción y documentación de medidas correctivas), las Normas Globales BRC (gestión de la calidad y documentación de la trazabilidad), la norma ISO 22000 (documentación del sistema de gestión de la seguridad alimentaria) y los programas de cumplimiento específicos de cada cliente para las auditorías de minoristas y marcas.
Cómo ayuda Nulogy a cumplir con los requisitos de trazabilidad de la FDA
Nulogy incluye funciones integradas de calidad y trazabilidad diseñadas para cumplir con los requisitos normativos de los fabricantes de productos alimenticios y de consumo envasados (CPG). Nuestra plataforma permite el seguimiento en tiempo real de los lotes, desde la recepción de la materia prima hasta el envío de los productos terminados; ofrece formularios de calidad y registros de lotes digitales que sustituyen a la documentación en papel; permite la supervisión automatizada de los puntos críticos de control (PCC) con umbrales de alerta configurables; facilita el seguimiento de las no conformidades con documentación de las medidas correctivas; y permite la búsqueda rápida y la exportación de registros de trazabilidad para solicitudes de la FDA, retiradas de productos y auditorías.
El resultado: las empresas alimentarias que utilizan Nulogy pueden responder a las solicitudes de trazabilidad de la FDA, colaborar en auditorías de terceros y gestionar las retiradas de productos con total confianza, sin necesidad de dedicar una cantidad significativa de tiempo del personal a la recuperación manual de registros.
En resumen
El software de trazabilidad es una de las formas más directas en que los fabricantes de alimentos pueden garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA, no solo como herramienta de documentación, sino como infraestructura operativa que hace que la trazabilidad sea viable al ritmo de la producción. Las instalaciones que sigan dependiendo de registros en papel o de flujos de trabajo manuales en sistemas ERP tendrán dificultades para cumplir los requisitos de la norma 204 de la FSMA. Las instalaciones que utilizan software de trazabilidad diseñado específicamente para este fin, como Nulogy, ya cumplen dichos requisitos.
¿Estás listo para reforzar tu cumplimiento de los requisitos de trazabilidad de la FDA con un software diseñado específicamente para ello? Ponte en contacto con nosotros o reserva hoy mismo una demostración con Nulogy.
